Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CHIME : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité du LY2875358 seul ou associé à de l’erlotinib, chez des patients ayant un cancer du poumon à non petites cellules (CPNCP) MET-positif et résistants à l’erlotinib. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du LY2875358 seul ou en association avec de l’erlotinib, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules MET-positif et résistant à l’erlotinib. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de LY2875358, toutes les deux semaines, en association avec des comprimés d’erlotinib, tous les jours. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, en absence de rechute de la maladie ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe sans l’erlotinib. Des examens biologiques, cliniques, et des évaluations de la tumeur et de qualité de vie seront réalisés régulièrement pendant l’essai.

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Étude CLDK378A2112 : étude de phase 1 visant à comparer l’exposition systémique, l’efficacité et la sécurité d’emploi du céritinib à 450 ou 600 mg avec un repas pauvre en gras à du céritinib à 750 mg à jeun chez des patients ayant un cancer de poumon non à petites cellules métastatique avec réarrangements d’ALK (positif pour ALK). Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85-90% de l’ensemble des cancers du poumon. Les réarrangements du gène ALK sont présents dans 3-13% des cancers du poumon non à petites cellules et la plupart des porteurs de ce réarrangement sont plus jeunes que les autres patients atteints de cancer du poumon et sont des « petits fumeurs » ou des non-fumeurs. La découverte d’anomalies moléculaires dans cette tumeur permet de développer et de prescrire des thérapies ciblées tel que le céritinib, inhibiteur spécifique d’ALK, qui peuvent être plus efficaces que les thérapies non spécifiques. L’objectif de cet essai est de comparer l’exposition systémique, l’efficacité et la sécurité d’emploi du céritinib à 450 ou 600 mg pris avec un repas pauvre en gras à du céritinib à 750 mg pris à jeun chez des patients ayant un cancer de poumon non à petites cellules métastatique avec réarrangements d’ALK (positif pour ALK). Les patients sont répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront du céritinib à la dose de 450 mg par voie orale (PO), avec un repas pauvre en gras pendant au moins 12 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront du céritinib à la dose de 600 mgPO, avec un repas pauvre en gras pendant au moins 12 semaines. Les patients du troisième groupe recevront du céritinib à la dose de 750 mg, PO à jeun pendant au moins 12 semaines. Les patients seront suivis pour l’évolution des tumeurs toutes les 6 semaines jusqu’à la neuvième cure puis au moins toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie.

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CERTO : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité du cétuximab à une chimiothérapie à base de platine associée ou non à 2 doses de cilengitide, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du cilengitide, en association avec du cétuximab et une chimiothérapie à base de platine, en comparaison avec une association thérapeutique comprenant du cétuximab et une chimiothérapie à base de platine seule. Les patients seront répartis aléatoirement, de façon homogène, en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant du cilengitide en perfusion, une fois par semaine ; le premier jour, le huitième jour et le quinzième jour de la cure. Une perfusion de cétuximab sera également administrée une fois par semaine. Cette administration sera associée à une perfusion de cisplatine le premier jour de la cure et une perfusion de vinorelbine ou de gemcitabine le premier et le huitième jour de la cure. L’ensemble de ces traitements sera répété toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une association de cétuximab, de cisplatine, et de vinorelbine ou gemcitabine, administrée dans les mêmes conditions que dans le premier groupe, mais ne recevront pas de cilengitide. Les patients des trois groupes recevront jusqu’à 6 cures de la chimiothérapie. Les traitements par cilengitide et cétuximab seront poursuivis quotidiennement en absence de progression radiologiquement documentée ou de toxicité inacceptable. Les patients seront suivis tous les deux mois après l’arrêt des traitements.

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CO-1686-008 : Essai de phase 1-2 évaluant l’innocuité, la pharmacocinétique et l’efficacité préliminaire du CO-1686 sous forme orale, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, muté EGFR et précédemment traité. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité préliminaire d’un traitement par CO-1686, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules préalablement traité, avec une mutation du gène du récepteur du facteur de croissance EGF (EGFR). Au cours d’une première partie, les patients recevront du CO-1686. Plusieurs doses seront testées pour déterminer la dose la plus adaptée à administrer pour la deuxième partie de l’essai. Dans une deuxième partie, les patients recevront des comprimés de CO-1686, une fois par jour, à la dose déterminée au cours de la première partie.

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ARQ197-A-U302 : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement par erlotinib associé ou non à du tivantinib (ARQ197), chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non squameux, localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement associant de l’erlotinib et du tivantinib, à un traitement par de l’erlotinib seul, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non squameux, localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de tivantinib deux fois par jour, associés à des comprimés d’erlotinib, tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais les comprimés de tivantinib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (tivantinib ou placebo).

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Pfizer ADVIGO 1016 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association de l’anticorps CP-751,871 au paclitaxel et au carboplatine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout du CP- 751,871(anticorps anti-IGF-1R) à une chimiothérapie par paclitaxel et carboplatine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de carboplatine, de paclitaxel et de CP-751,871 toutes les 3 semaines, jusqu’à 6 cures. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe sans le CP-751,871.

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GECP06/01 : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement par l’erlotinib à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé, et porteur d’une mutation du gène de la tyrosine kinase codant pour le récepteur de croissance épidermique EGFR. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement par de l’erlotinib à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules présentant une mutation de l’EGFR. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un comprimé d’erlotinib, quotidiennement. Les patients du deuxième groupe recevront quatre cures d’une chimiothérapie associant soit du cisplatine à de la gemcitabine ou au docétaxel, soit du carboplatine à de la gemcitabine ou au docétaxel. Durant cet essai les patients seront interrogés sur leur qualité de vie toutes les trois semaines pendant le traitement, puis tous les trois mois au cours du suivi.

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SELECT-2 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance du docétaxel associé ou non à du sélumétinib, en traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de l’association du sélumitinib et du docétaxel à celle du docétaxel seul comme traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de docétaxel le premier jour associée à des comprimés de sélumétinib tous les jours. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais une dose inférieure de docétaxel sera administrée. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le sélumétinib sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré (sélumétinib ou placebo).

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Étude PIPSeN : étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement de maintenance par olaparib à un placebo, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé sensible aux sels de platine. Le cancer de poumon non à petites cellules est le type de cancer de poumon le plus fréquent et représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers de poumon. La plupart des patients ayant un cancer de poumon non à petites cellules vont recevoir une chimiothérapie systémique. Pour les patients qui répondent à la chimiothérapie, un traitement d’entretien ou de maintenance est souvent administré après la chimiothérapie afin de ralentir ou d’empêcher la réapparition du cancer. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’olaparib à du placebo en maintenance chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules sensible aux sels de platine. L’étude comprendra 2 étapes : Dans la première étape, tous les patients recevront 6 cures de 21 jours d’une chimiothérapie d’induction à base de sels de platine (cisplatine ou carboplatine) en association avec du pemetrexed (pour les histologies non-épidermoïdes), ou en association avec la gemcitabine ou la vinorelbine (pour les histologies épidermoïdes). Les patients dont la maladie reste stable ou progresse après la chimiothérapie d’induction sortiront de l’étude et seront pris en charge selon les pratiques standards. Dans la deuxième étape, seuls les patients dont la maladie est sensible à la chimiothérapie d’induction seront inclus. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Le traitement pourra commencer dans les 6 semaines après la dernière administration de la chimiothérapie d’induction. Les patients du premier groupe recevront de l’olaparib deux fois par jour tous les 28 jours jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo deux fois par jour tous les 28 jours jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront ensuite traités selon les pratiques standards de leur centre de référence. Les patients seront suivis pendant un minimum de 15 mois après la randomisation et jusqu’à la dernière visite.

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MAPPING : Essai de phase 3 randomisé, comparant le pazopanib comme traitement de maintenance à un placebo, chez des patients ayant un carcinome bronchique non à petites cellules, non évolutif après une chimiothérapie de première ligne. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le bénéfice thérapeutique du pazopanib comme traitement de maintenance après chimiothérapie standard, chez des patients ayant un carcinome bronchique non à petites cellules, non évolutif. Après la chimiothérapie standard, les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront un comprimé de placebo, une fois par jour, pendant trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un comprimé de pazopanib, une fois par jour, pendant trois semaines. Ces traitements seront répétés tous les mois en l’absence de rechute ou d’intolérance. Les patients complèteront différents questionnaires de qualité de vie, avant le début du traitement, puis à six, quatorze et vingt deux semaines. Des données médico-économiques sur l’utilisation des ressources seront également collectées et documentées via un questionnaire spécifique. Au cours de cet essai, des prélèvements sanguins pourront être collectés pour des études pharmacogénétiques et pharmacocinétiques. Les échantillons de tumeurs prélevés antérieurement seront analysés pour une recherche de biomarqueurs. Après la fin du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois. Dans cet essai, ni les patients, ni le médecin ne connaitront le type de traitement administré (pazopanib ou placebo).

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